白介素17受体抑制剂贝利木单抗治疗银屑病关节炎安全有效

摘要:背景:本研究为一项2期、随机、双盲、安慰剂对照试验,对白介素17受体抑制剂贝利木单抗治疗银屑病关节炎的安全性和有效性进行评估。方法:纳入168例活动性银屑病性关节炎患者,随机分为试验组和安慰剂对照组。两组分别在1、2、4、6、8、10周的第一天给予贝利木单抗(剂量分别为140或280mg)或安慰剂。在第12周时,对于不继续参加试验的患者,每两周给予开放标签的贝利木单抗(剂量为280mg)。主要研究终点是在第12周时依据美国风湿病学会诊疗标准(ACR),患者的病情改善率可达到20%。结果:纳入168例银屑病关节炎患者进行随机试验(试验组中140mg贝利木单抗组57例、280mg贝利木单抗组56例,安慰剂组55例)。其中,159例患者完成了双盲实验,134例患者完成了长达40周的开放标签扩展试验。12周时,140mg贝利木单抗和280mg贝利木单抗治疗组患者病情改善达20%的比例高于安慰剂组,同时两试验组患者病情改善达50%的比例也高于安慰剂组。试验组和安慰剂组患者病情改善达70%的比例差异无统计学意义。进行贝利木单抗治疗前有无进行生物制剂治疗对于病情的改善也无显著影响。24周时,140mg治疗组和280mg治疗组在病情改善达20%的比例分别为51%和64%。44%例患者从安慰剂组转换到开放标签贝利木单抗组,症状改善持续52周。12周时,在贝利木单抗组和安慰剂组分别有3%和2%的患者出现严重不良反应。结论:研究表明贝利木单抗治疗银屑病性关节炎安全有效,但仍需要进一步的临床研究来证实。