干细胞治疗或侵蚀药品监管

意大利罗马大学 Paolo Bianco 和日本理化学研究所(RIKEN)发育生物学中心 Doug Sipp 在 6 月 17 日发表的一篇《自然》(Nature)杂志评论文章中警告称,以干细胞治疗为“契机”,许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。

        在过去的大半个世纪中,处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批准。但而今美国和其他地方的游说者提议,允许医药产品在通过证明有效性的临床试验之前上市。日本和澳大利亚的提案如果通过,将会允许干细胞先作为治疗手段进入市场销售,然后再评价其有效性。

        Bianco 和 Sipp 认为放松这些监管是个糟糕的主意。这种方法实际上是让病人们成为可疑治疗方法的研究对象,为此还要向医药公司支付高昂费用;同时这也削弱了严格评估治疗有效性的动力,让严格评估变得更艰难。作者写道,追求放松监管是支持创新系统的失败,而不是监管的失败。